过滤器整性测试仪,滤芯整性测试仪  型号:HAD-V1.2

仪器的点与优势： 
1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过个标准化的自动滤材浸润程序  ，保证滤材被液体浸润  ，同 
时启动后续的测试作, 不会影响下游的无菌状态  ，满足了在线式测试的要求 。 
2 数据处理：  ，实时采集不断变化的表观扩散数据  ，用于分析识 
别扩散、粘性模式  ，可以准确认滤芯起泡点值  ，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截 
性能关联性 。 
3 大容量的数据存储能  ，可保存500 组测试结果及其测试曲线 。可与pc 连接实现无限存储 
4 HAD-V4.0 型自动过滤器整性检测仪是通过实测过滤器的上游体积而得到实 
际扩散的检测仪器 。并且可以在线用“水浸入法”测试疏水性滤芯  ，解决了用有机溶液浸润的残留 
问题 。 
5 由于采用了使仪器具有了可与外检测仪相媲美的稳定性和可靠性  ，解决了 
内仪器不稳定的通病  ，度达到百分之 。 
6 仪器的气单元采用了自动数字控制  ，大大增加了检测过程的稳定性  ，摈弃了内检测仪还需要 
厂家的业人员采用调节气旋钮控制气速度的原始方法 。 
7 能实现大容量过滤器的整性检测 。必一运动(B-Sports)官方网站的检测仪针对大容量的过滤器的整性行了门的  ，保 
证了在测量多芯过滤器时  ，测量度不会减弱  ，测量速度不会发生改变 。 
8 仪器的核心件均采用口件  ，并在过程中对使用的安性行了细致的分析  ，在保证基本电气安 
和机械安的前提下  ，对操作过程的各个环节都行了安处理 。 
9 具有英文及数字输入能  ，方便客户直接输入不同批号和编号  ，符合新版gmp 实施南 。 
10 内推出滤膜的整性测试能  ，满足不同客户需求 。 
应用范围： 
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至Φ300mm 的各种滤膜 
标准折叠式滤芯 (SHAD-andard carHAD-ridge)：2.5″至40″  ，1 芯至15 芯 
囊式滤芯 (Capsule) 
小型滤芯 (Mini carHAD-ridge) 
空气过滤器的检测 2.5″至40″ 
滤膜

HAD-V1.1 型自动
在线测试  ，不干扰下游的无菌状态； 
具有系统自检能  ，对系统气密性、误操作等具有报错能； 
微电脑控制自动检测  ，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试能； 
实时打印检测结果； 
可用于测试单芯滤器、多芯滤器； 
性能参数： 
电源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；85w 
大操作压力 7999 mbar 
低气压力 3000 mbar 
外型尺寸 400(宽) x 380(深) x 100(1) x 235(2) 
测试范围 大测试压力：500-6900mbar 
测试度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ； 
操作条件 必一运动(B-Sports)官方网站温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% 
测试耗时 快速泡点测试：15min±2min； 泡点扫描： 20min±2min 
打印能 中文打印  ，输出测试参数、测试结果 
历史记录能 存储20 组测试结果 
显示屏 尺寸：73*39mm；单色 
语言选项 英语

HAD-V1.2 型自动
在线测试  ，不干扰下游的无菌状态；

具有系统自检能  ，对系统气密性、误操作等具有报错能；

微电脑控制自动检测  ，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试能； 
实时打印检测结果； 
可用于测试单芯滤器、多芯滤器； 
可输入上游体积得到扩散 。 
性能参数： 
电源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；85w 
大操作压力 7999 mbar 
低气压力 3000 mbar 
外型尺寸 240(宽) x 380(深) x 280(1) x 220(2) 
测试范围 大测试压力：500-6900mbar 
测试度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ； 
操作条件 必一运动(B-Sports)官方网站温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% 
测试耗时 快速泡点测试：8 min±2min； 泡点扫描： 20min±2min；扩散：10min±2min 
打印能 中文打印  ，输出测试参数、测试结果 
历史记录能 存储20 组测试结果 
显示屏 尺寸：73*39mm；单色 
语言选项 中文

HAD-V3.0 型自动
5.7″带背光数字液晶显示屏  ，显示清晰； 
中文操作必一运动(B-Sports)官方网站  ，操作界面友好； 
实时显示测试数据和曲线  ，监控测试过程； 
双核运算  ，附带上位机软件 。 
可以实测上游体积得到扩散  ，输入上游体积 。 
具有扩散测试、泡点测试和增强泡点测试等能； 
参数： 
电源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；100w 
大操作压力 9999 mbar 
低气压力 3000 mbar 
外型尺寸 400(宽) x 380(深) x 100(1) x 235(2) 
测试范围 测试压力：500-6900mbar 
测试度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散：± 4%； 
操作条件 必一运动(B-Sports)官方网站温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% 
测试耗时 
净体积测试：5 min±2min; 扩散测试：10 min±2min; 
单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ； 
打印能 宽行中文打印  ，输出测试参数、测试结果 
历史记录能 500 组测试结果（包括测试曲线） 
显示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-；单色 
串口连接方式 串行端口：RS232； 
语言选项 中文

HAD-V4.0 型自动
5.7″带背光数字液晶显示屏  ，显示清晰； 
中文操作必一运动(B-Sports)官方网站  ，操作界面友好； 
实时显示测试数据和曲线  ，监控测试过程； 
双核运算  ，附带上位机软件 。 

具有更善的用户分管理能  ，用户可根据需要更改密码 。 
增加了对被测过滤器的自动保护能  ，避免因为过压测试成对滤器的损害 。 
提供了自动打印能的设置项  ，使用户的操作更简单、方便 。 
门针对疏水性滤芯了“水浸入法”测试能  ，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试整性的弊病  ， 
采用了更的元气件、更善的算法  ，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散的检测  ，这对于判断膜的整性和性具有重要意义 。 
参数 
电源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；110W 
大操作压力 9999 mbar 
低气压力 3000 mbar 
外型尺寸 240(宽) x 380(深) x 280(1) x 220(2) 
测试范围 大测试压力：500-6900mbar 
测试度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散：± 4% ；水浸入：±0.1ml/min 
操作条件 必一运动(B-Sports)官方网站温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% 
测试耗时 
净体积测试：5 min±2min; 扩散测试：8 min±2min; 
单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ； 
水浸入测试 ：设定的测试时间 + 5min ±2min ； 
打印能 宽行中文打印  ，输出测试参数、测试结果、自动打印能 
历史记录能 500 组测试结果（包括测试曲线）  ，可根据用户需求增加至1000 组测试结果 
显示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-；单色 
串口连接方式 串行端口：RS232； 
语言选项 中文、英文

自动过滤器整性测试仪 
服务承诺：  
◆七日内出现故障无条件退货； 
◆六个月内出现质量问题可换货； 
◆ 免费校验三年  ，终身维修；

1 为什么要检测过滤器的整性? 
1 无菌及验证的需要 
a、确认正确的过滤孔径 
b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露 
c、确认消毒灭菌后的整性 
2 法规的要求及需要 
a、家GMP认证的要求 
b、出口认证的要求（如FDA） 
c、SDA检查 
3 及成本控制的需要 
a、防止浪费 
过滤前检测及过滤后检测  ，以过程保证结果有效  ，防止浪费药液 
b、节约成本 
没有检测仪  ，大多数厂家滤芯是定期更换  ，使用检测仪后  ，可以准确判断滤芯情况  ， 
节约成本 。 
C、防止无用 
过滤前检测及过滤后检测  ，以过程保证结果有效  ，防止返  ，节约人力成本  ，提效 
率 
2 气泡点测试原理 : 取定材质的滤膜或滤芯  ，用定的溶液润湿后  ， 
在膜的侧用气体加压  ，随着压力的增加  ，气体从滤膜另侧释放  ，出现大 
小、数量不等的气泡  ，对应的压力值为泡点值 。 
R = 2k·δ·cosθ/Δp 
其中： 
R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数； 
θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； Δp—— 气体作用在毛细管孔上的净压力； 
K —— 孔型修正系数 。 
“空气优穿透大的孔” 
3 扩散测试：当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体 
穿孔而过,只是少量的气体溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另面的气相中, 
这分气体称之为扩散 。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子) 
N/HAD-= D L ? p F/ d (单孔考虑) 
N/HAD- : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s) 
D : 扩散系数 (气-液系统) L : 溶解度系数 (气-液系统) 
?p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 (过滤器) 
D = (Δp·V) / (HAD-·Pa)（仪器测试） 
D —— 扩散值； Δp —— 压力衰减值； 
V —— 上游体积；HAD- —— 测试时间； Pa —— 标准大气压； 
扩散测试与微生物挑战结果相对应 
4 为什么扩散的方法？ 
起泡点值只是个定性的值  ，从开始起泡到后的群起泡是个长的过程  ，不 
能准确的定量 。而测量扩散值是个定量值,不但能准确的确定过滤器的整性  ，而且 
还能反应出膜的孔隙率、量和有效过滤面积等方面的问题  ，同时扩散的测试压力要 
低于小泡点的压力  ，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的  ，这也就是为什么现 
在外滤芯厂家都只用扩散法测试整性的原因 。 
5 水浸入法介绍 
以前: 疏水滤芯用有机溶液测试 
由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿  ，使用异丙醇/水的混合溶液来润湿 
滤膜 。 
缺点： 
1过滤时疏水性是空气滤芯的点但在测试时却需要将滤芯亲水化 
2通常滤芯从过滤滤壳中取出并在另个立的滤壳中测试  ，同时要求设备的防 
性能 。 
3异丙醇测试只能在灭菌前行 
4异丙醇作为气体污染物被*去除 
5无法检测滤芯的疏水性 6无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍： 
在定的压力下  ，测量挤入疏水性滤膜中的水的量来判断滤芯的孔径 。孔越小  ， 
侵入就越少 。大的侵入发生在大的孔 。如果孔径 “太大”, 水就会穿透过去 。在小于 
临界压力的测试压力作用下  ，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中  ，水优浸入大的 
膜孔 。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆  ，浸入是个为缓慢的过程  ，为了在 
下游端得到水  ，需要保持很长时间的压力 。 
优点： 
1在线测试 2可以在蒸汽灭菌后行 
3只使用水  ，不含DOP或溶剂等污染物 
4同时检测滤芯的疏水性 5同时检测滤芯安装的正确性 
6测试压力在低于水穿透点的压力下行 
侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 
(mbar) 
水侵入的限值与微生物挑战测试 (HIMA)的结果直接相关 。

附录：水侵入法膜整性测试(WIHAD-法)的原理 
1992年赛多利斯公司提出了种针对疏水性滤器的在线行整性测试的方法  ，即 
WIHAD- 。WIHAD-是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率 。 
WIHAD-是以水为介质行测试的  ，施加的压力足以克服膜孔中的毛细管压力才能 
使水自由过疏水微孔膜的膜孔  ，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”  ，WPP 
由 过滤膜的材质和疏水性决定  ，与膜孔径呈反比 。 
在WIHAD-测试时  ，装在滤壳上的疏水性过滤器  ，其上游浸没在水中 。在小于临界压力WPP 
的测试压力作用下  ，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中  ，水优浸入大的膜孔 。浸 
入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆  ，浸入是个为缓慢的过程  ，为了在下游端得 
到水  ，需要保持很长时间的压力 。在行WIHAD-时  ，从上游向装有滤芯的过滤器中注水  ， 
这样滤壳内就由水柱封存段空气  ，在测试时  ，水在测试压力的作用下  ，浸入或透过 
膜使体积减小  ，空气体积相应增大  ，导致压力降低 。自动的整性测试仪检测的空气 
压力降对应浸入膜孔的水体积 。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判 
断过滤器的整性 。WIHAD-法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系  ，并得到
机构的相关认证 。 
水侵入法膜整性测试(WIHAD-法)的操作顺序 
1. 将疏水过滤器的上游充满水 
2. 关闭所有上游的阀门 
3. 连接整性测试仪 - InHAD-egHAD-esHAD-HAD-M v4.0 
4. 启动测试：测试仪自动行WIHAD- 测试 
5. 测试成同时打印测试结果 
6. 打开滤壳底的排污阀*排掉滤壳中的水 
7. 打开滤壳的气口和排污阀通入压缩空气 
8. 打开电加热系统开始加热  ，以防止水份导致的细菌滋生 。 
9. 执行空气系统操作 。